Фармацевтика — это сфера, связанная с созданием, производством, контролем качества и обращением лекарственных средств. Если говорить совсем просто, она охватывает путь лекарства от разработки до момента, когда препарат попадает к пациенту.
При этом слово «фармацевтика» используется шире, чем юридический термин «фармацевтическая деятельность». В обычной речи к фармацевтике относят исследования, разработку препаратов, промышленное производство, регистрацию, контроль качества, хранение, перевозку и аптечную продажу. В законодательстве понятие фармацевтической деятельности уже и включает конкретные операции с лекарственными средствами.
Разберем, что такое фармацевтика, чем она отличается от фармакологии и фармации, как устроена отрасль и какие направления в ней существуют.
Фармацевтика — что это простыми словами
Фармацевтика — это отрасль науки, технологий и бизнеса, которая обеспечивает создание и обращение лекарственных средств. Ее задача — сделать так, чтобы препарат был разработан, произведен с соблюдением установленных требований, проверен, правильно хранился, перевозился и дошел до пациента в надлежащем качестве.
Поэтому фармацевтика — это не только аптеки и продажа таблеток. За одной упаковкой лекарства стоит целая система: исследования, производство, регистрационные процедуры, контроль качества, логистика и работа аптечных организаций.
Фармацевтика, фармация и фармакология: в чем разница
Эти понятия действительно близки, поэтому их часто используют как синонимы. Однако смысл у них разный.
Фармакология
Фармакология — это научная дисциплина, которая изучает действие лекарственных и других биологически активных веществ на организм. Она исследует механизмы действия препаратов, дозировки, эффективность, побочные эффекты и взаимодействия.
Иными словами, фармакология отвечает прежде всего на вопрос: как вещество действует на организм и при каких условиях его можно применять.
Фармация
Фармация — более широкая профессиональная и научно-практическая область, связанная с лекарственными средствами, их изготовлением, хранением, отпуском, контролем качества и организацией лекарственного обеспечения.
Термин часто используют в образовательном и профессиональном контексте: например, когда говорят о фармацевтическом образовании, работе провизоров и фармацевтов или аптечной практике.
Фармацевтика
Фармацевтика чаще обозначает отрасль в целом: разработку и выпуск лекарств, их регистрацию, контроль, дистрибуцию и последующее обращение на рынке. В этом смысле фармацевтика объединяет научную, производственную и коммерческую части лекарственного рынка.
Граница между словами «фармация» и «фармацевтика» в обычной речи не всегда строгая. Поэтому правильнее ориентироваться на контекст, а в юридических вопросах — на точные определения, закрепленные в законодательстве.
Как устроена фармацевтика: путь лекарства до пациента
Фармацевтическая отрасль состоит из нескольких последовательных направлений. Не каждая компания проходит весь путь самостоятельно: исследования, производство, дистрибуцию и розничную продажу могут выполнять разные организации.
1. Исследования и разработка
На начальном этапе изучают перспективные вещества, механизмы их действия и возможность создания на их основе лекарственного препарата. Затем проводятся доклинические и, при необходимости, клинические исследования.
Этот этап формирует доказательную базу по эффективности и безопасности будущего препарата.
2. Государственная регистрация лекарственного препарата
До вывода лекарственного препарата на рынок необходимо пройти предусмотренную законом процедуру государственной регистрации. Оценивается регистрационное досье, в которое входят сведения о качестве, эффективности и безопасности препарата.
Регистрация лекарственного препарата и лицензирование фармацевтической деятельности — разные процедуры. Первая относится к конкретному препарату, вторая — к деятельности организации.
3. Производство
Промышленное производство превращает разработанную лекарственную форму в серийный продукт. Производственный процесс должен обеспечивать воспроизводимое качество каждой серии и выполняться в соответствии с обязательными требованиями.
На этом этапе контролируются сырье, технологические процессы, помещения, оборудование, документация и готовая продукция.
4. Контроль качества
Качество лекарственного средства проверяется на разных этапах — от поступления сырья до выпуска готовой серии. Контролируются состав, идентичность, чистота, дозировка и другие показатели, предусмотренные нормативной документацией.
Задача контроля качества — подтвердить, что препарат соответствует установленным требованиям до поступления в обращение.
5. Оптовая торговля, хранение и перевозка
После выпуска лекарственные средства поступают в систему дистрибуции. Оптовые организации принимают препараты, хранят их, комплектуют поставки и передают аптечным, медицинским и другим организациям.
Для многих лекарств критичны условия хранения и перевозки. Температура, влажность, защита от света и другие параметры должны соблюдаться на всем логистическом пути.
6. Аптечная розница и отпуск лекарств
На розничном этапе лекарственные препараты поступают к покупателю через аптечные организации. Аптека должна соблюдать правила хранения, отпуска и учета лекарственных препаратов и иметь необходимые разрешения для выполняемых работ.
Если препарат рецептурный, его отпуск осуществляется с учетом требований к рецептам и порядку отпуска.
7. Изготовление лекарственных препаратов в аптеке
Отдельное направление — изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями по установленным правилам. Это отличается от промышленного производства лекарственных средств: речь идет о фармацевтической работе, выполняемой непосредственно в аптечной организации.
Что такое фармацевтическая деятельность с точки зрения закона
Для бизнеса особенно важно различать широкое понятие «фармацевтика» и юридический термин «фармацевтическая деятельность».
Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» относит к фармацевтической деятельности оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение и перевозку, а также розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку и изготовление лекарственных препаратов.
То есть юридическое понятие не охватывает автоматически весь фармацевтический сектор. Например, промышленное производство лекарственных средств регулируется отдельно и не следует смешивать его с аптечным изготовлением препаратов.
Какие направления фармацевтической деятельности лицензируются
Фармацевтическая деятельность относится к лицензируемым видам деятельности. Действующее Положение о лицензировании утверждено Постановлением Правительства РФ № 547.
В лицензии указываются конкретные работы и услуги. В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к ним относятся, в частности:
- оптовая торговля лекарственными средствами;
- хранение лекарственных средств и лекарственных препаратов;
- перевозка лекарственных средств и лекарственных препаратов;
- розничная торговля лекарственными препаратами;
- отпуск лекарственных препаратов;
- изготовление лекарственных препаратов.
Отдельный перечень предусмотрен для обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
Поэтому формулировка «фармацевтическая лицензия» не означает одно универсальное разрешение на любые операции с лекарствами. Набор разрешенных работ зависит от того, чем именно занимается организация.
Основные направления фармацевтики как отрасли
Если смотреть шире юридического определения, современную фармацевтику можно разделить на несколько крупных направлений.
Разработка лекарств
Поиск новых действующих веществ, создание лекарственных форм, исследования эффективности и безопасности.
Промышленное производство
Серийный выпуск лекарственных средств на фармацевтических предприятиях, управление производственными процессами и качеством.
Регуляторное сопровождение
Подготовка регистрационных материалов, взаимодействие с государственными органами, внесение изменений в регистрационную документацию и сопровождение жизненного цикла лекарственного препарата.
Контроль и обеспечение качества
Лабораторные исследования, проверка сырья и готовой продукции, работа с документацией и системой качества.
Фармаконадзор
Сбор и анализ информации о безопасности лекарственных препаратов после их выхода на рынок, включая сведения о нежелательных реакциях.
Дистрибуция и логистика
Оптовые поставки, складское хранение, перевозка и обеспечение требуемых условий на всем пути лекарственного средства.
Аптечная деятельность
Розничная торговля, отпуск лекарственных препаратов, хранение, консультационная работа и, в предусмотренных случаях, изготовление препаратов.
Кто работает в фармацевтике
Фармацевтическая отрасль объединяет специалистов с разным образованием и задачами. На разных этапах могут работать:
- фармацевты и провизоры;
- химики и биологи;
- технологи фармацевтического производства;
- специалисты по контролю и обеспечению качества;
- специалисты по регистрации лекарственных препаратов;
- эксперты по фармаконадзору;
- сотрудники складов и фармацевтической логистики;
- специалисты по нормативному регулированию.
Требования к образованию и квалификации зависят от конкретной должности и вида деятельности. Для лицензируемых фармацевтических работ отдельные требования к персоналу устанавливаются нормативными актами.
Почему фармацевтика строго регулируется
Лекарственные средства напрямую влияют на здоровье человека, поэтому их обращение контролируется на всех ключевых этапах.
Регулирование необходимо, чтобы:
- на рынок поступали зарегистрированные и качественные лекарственные препараты;
- соблюдались условия производства, хранения и перевозки;
- препараты отпускались в установленном порядке;
- можно было проследить движение лекарственного средства по цепочке обращения;
- организации выполняли только те работы, на которые имеют законные основания.
Именно поэтому в фармацевтической сфере одновременно действуют требования к регистрации препаратов, лицензированию отдельных видов деятельности, надлежащим практикам, квалификации персонала, хранению и учету.
Фармацевтика и фармацевтическая лицензия — не одно и то же
Фармацевтика — это большая отрасль. Фармацевтическая лицензия — разрешительный механизм для определенных видов деятельности внутри этой отрасли.
Например, компания может заниматься разработкой лекарственных препаратов, но это не означает, что она автоматически имеет право на розничную продажу лекарств. Аптеке, в свою очередь, не дает права заниматься промышленным производством сам факт наличия лицензии на розничную фармацевтическую деятельность.
Поэтому при запуске бизнеса важно сначала определить конкретные операции: розничная торговля, хранение, перевозка, оптовая торговля, отпуск или изготовление. Уже после этого определяется необходимый состав разрешений и лицензионных работ.
Частые вопросы
Фармацевтика — это только производство лекарств?
Нет. В широком смысле фармацевтика включает разработку, производство, регистрацию, контроль качества, хранение, перевозку и реализацию лекарственных средств.
Фармацевтика и фармакология — одно и то же?
Нет. Фармакология изучает действие веществ и лекарственных препаратов на организм, а фармацевтика связана с практическим созданием и обращением лекарств как отраслью.
Фармацевтика и фармация отличаются?
Термины близки и в обычной речи могут пересекаться. «Фармация» чаще используется как название научно-практической и профессиональной области, а «фармацевтика» — как обозначение отрасли и индустрии. В правовых вопросах вместо этих общих слов лучше использовать точные нормативные термины.
Нужна ли лицензия для фармацевтической деятельности?
Да. Работы и услуги, которые законодательство относит к фармацевтической деятельности, осуществляются при наличии соответствующей лицензии. Конкретный перечень работ определяется профилем организации.
Относится ли аптека к фармацевтике?
Да. Аптечная деятельность является частью фармацевтической отрасли и включает розничную торговлю, отпуск, хранение лекарственных препаратов и другие предусмотренные законом операции.
Главное о фармацевтике
При этом для юридических и лицензионных вопросов важно использовать более точное понятие «фармацевтическая деятельность». В российском законодательстве оно обозначает конкретный перечень операций с лекарственными средствами и препаратами.
Такое разделение помогает не путать отрасль в целом с отдельными лицензируемыми работами. Для информационной статьи достаточно понимать главное: фармацевтика гораздо шире аптеки, но не каждая деятельность внутри фармацевтической отрасли регулируется одной и той же лицензией.
Нормативная база
- Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
- Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
- Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» в действующей редакции.
Планируете работать с лекарственными препаратами?
Перед запуском деятельности важно определить необходимые разрешения и перечень лицензируемых работ. Ознакомьтесь с услугами компании или уточните вопрос по телефону.