Как подготовиться к получению медицинской лицензии

Что нужно определить до начала лицензирования

Первая задача — понять, какие именно медицинские работы и услуги организация планирует выполнять.

От выбранных направлений зависят требования к:

• помещениям;
• медицинскому оборудованию;
• квалификации специалистов;
• штатному составу;
• санитарно-эпидемиологическим условиям;
• организации технического обслуживания медицинских изделий.

Поэтому сначала формируют перечень заявляемых работ и услуг, а уже после этого оценивают готовность медицинской организации.

Например, требования к стоматологическому кабинету будут отличаться от требований к косметологии, диагностике, хирургии или физиотерапии. Универсального набора оборудования и одинаковых требований к помещениям для всех медицинских направлений нет.

Требования к помещению

Для осуществления медицинской деятельности необходимо помещение, которое находится у соискателя на законном основании и соответствует санитарным требованиям.

Это может быть собственное или арендованное помещение. Значение имеет не столько форма владения, сколько наличие законного права пользоваться объектом по адресу, который заявляется как место осуществления медицинской деятельности.

До подачи заявления следует проверить:

• назначение и планировку помещений;
• состояние стен, полов и других поверхностей;
• наличие необходимых инженерных коммуникаций;
• водоснабжение и канализацию там, где они требуются;
• вентиляцию;
• возможность проведения уборки и дезинфекции;
• организацию обращения с медицинскими отходами;
• соответствие набора кабинетов заявленным видам медицинской деятельности.

Точные требования зависят от назначения помещения и выполняемых работ.

Использовать единые нормативы площади для всех клиник и кабинетов неправильно. Размер и состав помещений необходимо определять с учетом конкретного направления медицинской деятельности и действующих санитарных правил.

Санитарно-эпидемиологическое заключение

Одним из ключевых этапов подготовки является подтверждение соответствия используемых помещений санитарным правилам.

При заполнении заявления на предоставление медицинской лицензии указываются, в частности, сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении на помещения, необходимые для выполнения заявляемых работ и услуг.

Поэтому санитарную часть проекта лучше проверять заранее, а не непосредственно перед подачей заявления.

Если планировка, вентиляция, отделка или другие характеристики объекта не соответствуют установленным требованиям, сначала потребуется устранить замечания.

Медицинское оборудование

Следующий этап — оснащение кабинетов.

Необходимое оборудование определяется исходя из заявленных медицинских работ и требований, установленных для конкретного направления медицинской помощи.

Важно проверить не только наличие оборудования, но и основания его использования.

Медицинские изделия, которые подлежат государственной регистрации, должны быть зарегистрированы в установленном порядке.

До начала процедуры лицензирования желательно проверить:

• перечень необходимого оборудования для каждого кабинета;
• регистрационные данные медицинских изделий;
• документы, подтверждающие законное владение или пользование оборудованием;
• паспорта и эксплуатационную документацию;
• состояние оборудования;
• организацию его технического обслуживания.

Если медицинское изделие требует технического обслуживания, оно должно проводиться специалистами или организацией, которые имеют необходимые основания для выполнения соответствующих работ.

Одна из распространенных ошибок — закупать оборудование до окончательного определения перечня медицинских услуг. В результате часть техники может оказаться ненужной, а обязательных медицинских изделий, наоборот, не хватает.

Поэтому правильная последовательность выглядит так: сначала определить работы и услуги, затем проверить требования к оснащению и только после этого формировать окончательный комплект оборудования.

Требования к медицинскому персоналу

Лицензирование медицинской деятельности невозможно рассматривать отдельно от кадровых вопросов.

Для выполнения заявленных работ должны быть специалисты, заключившие трудовые договоры и соответствующие установленным квалификационным требованиям.

Проверяется профиль образования сотрудника, наличие необходимых документов о квалификации и прохождение аккредитации специалиста либо наличие действующего сертификата специалиста в случаях, когда он применяется.

Важно, чтобы специальность работника соответствовала тем медицинским работам, которые организация планирует заявить.

Например, наличие врача в штате само по себе не подтверждает готовность выполнять любые медицинские услуги. Для каждого направления необходимо проверить соответствие квалификации конкретного специалиста заявляемому виду деятельности.

ФРМО, ФРМР и ЕГИСЗ

При подготовке к лицензированию необходимо уделить отдельное внимание сведениям, размещенным в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения.

Информация о медицинской организации размещается в соответствующем федеральном реестре, а сведения о медицинских работниках — в федеральном регистре медицинских работников.

Перед подачей заявления стоит проверить:

• зарегистрирована ли организация в системе;
• правильно ли указан адрес;
• внесены ли необходимые структурные подразделения;
• присутствуют ли сведения о сотрудниках;
• правильно ли указаны их должности и данные;
• нет ли расхождений между фактической информацией и сведениями в государственных системах.

Ошибки на этом этапе способны осложнить проверку, поскольку значительная часть информации при лицензировании проверяется в электронном виде.

Какие сведения потребуются при подаче заявления

Современная процедура лицензирования значительно отличается от прежней модели, когда соискатель собирал объемную бумажную папку и передавал ее лицензирующему органу.

Заявление о предоставлении лицензии на медицинскую деятельность подается в электронной форме через Единый портал государственных и муниципальных услуг.

В интерактивной форме указываются сведения о соискателе и данные, подтверждающие выполнение лицензионных требований.

В зависимости от ситуации потребуется информация:

• об организации или индивидуальном предпринимателе;
• об адресах осуществления медицинской деятельности;
• о заявляемых работах и услугах;
• о санитарно-эпидемиологическом заключении;
• о специалистах;
• об оборудовании;
• о выполнении других лицензионных требований.

Часть сведений лицензирующий орган получает путем межведомственного информационного взаимодействия.

Поэтому задача соискателя заключается не просто в том, чтобы «собрать документы», а в том, чтобы заранее обеспечить корректность данных во всех используемых государственных информационных системах.

Как подается заявление на медицинскую лицензию

Заявление заполняется в электронном виде через Госуслуги.

При его заполнении необходимо внимательно проверить:

• юридическое наименование организации;
• ИНН и ОГРН;
• адрес места осуществления деятельности;
• перечень медицинских работ и услуг;
• сведения о специалистах;
• сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении;
• данные, подтверждающие выполнение остальных лицензионных требований.

Ошибки в адресах, ФИО специалистов или других сведениях лучше обнаружить до отправки формы.

После подачи информация о ходе рассмотрения заявления и принятом решении доступна в электронном формате.

Сколько рассматривают заявление

В этот период лицензирующий орган проверяет полноту и достоверность представленной информации, а также оценивает соответствие соискателя установленным лицензионным требованиям.

При этом общий срок подготовки бизнеса к лицензированию может быть значительно больше.

До подачи заявления может потребоваться:

• подобрать или подготовить помещение;
• получить санитарно-эпидемиологическое заключение;
• закупить или арендовать необходимое оборудование;
• оформить техническое обслуживание;
• подобрать специалистов;
• внести сведения в ЕГИСЗ;
• устранить несоответствия.

Поэтому нормативный срок рассмотрения заявления не следует путать с полным сроком подготовки медицинской организации к запуску.

Как проходит оценка соответствия лицензионным требованиям

Лицензирующий орган должен убедиться, что соискатель действительно готов выполнять заявленные медицинские работы.

Проверяется не формальное наличие организации, а фактическое соответствие установленным требованиям.

В центре внимания находятся четыре основных направления:

Когда предоставляется медицинская лицензия

В современной системе ключевое значение имеет запись в реестре лицензий.

После положительного решения сведения о лицензии включаются в единый реестр. Информацию можно проверить через сервис Росздравнадзора по номеру лицензии, наименованию организации, ИНН или ОГРН.

Отдельный бумажный бланк лицензии не является обязательным подтверждением права на осуществление деятельности. При необходимости можно получить выписку из реестра лицензий.

Нужно ли платить госпошлину

При подготовке бюджета важно учитывать изменения законодательства.

Поэтому встречающаяся в старых инструкциях информация о необходимости обязательно приложить квитанцию об оплате пошлины за получение медицинской лицензии устарела.

Почему могут отказать в медицинской лицензии

Основная причина проблем при лицензировании — несоответствие фактической готовности организации сведениям, указанным в заявлении, или обязательным требованиям.

Риски возникают, если:

• помещение не соответствует санитарным требованиям;
• заявлены медицинские работы, для которых нет необходимого оснащения;
• часть медицинских изделий не зарегистрирована в установленном порядке;
• не организовано необходимое техническое обслуживание оборудования;
• квалификация специалистов не соответствует заявляемым работам;
• отсутствуют необходимые сотрудники;
• сведения в ЕГИСЗ заполнены неправильно или не полностью;
• данные об адресе расходятся в разных документах и системах;
• в заявлении указана недостоверная информация.

Что делать после получения лицензии

Получение лицензии не означает, что лицензионные требования можно выполнять только на момент проверки.

Медицинская организация должна соблюдать их и во время дальнейшей работы.

Кроме того, изменения в деятельности могут потребовать внесения новых сведений в реестр лицензий. Это особенно важно при открытии нового места осуществления деятельности или добавлении медицинских работ и услуг, которых раньше в лицензии не было.

Поэтому перед расширением клиники, открытием нового кабинета или запуском дополнительного направления стоит проверить, необходимо ли предварительно внести изменения в реестр.

Главное о подготовке к медицинскому лицензированию

До подачи заявления необходимо последовательно проверить:

• виды медицинской деятельности;
• помещение;
• санитарные требования;
• оборудование;
• медицинские изделия;
• техническое обслуживание;
• персонал;
• сведения в ЕГИСЗ;
• данные, которые будут указаны в электронном заявлении.

Чем раньше выявлены несоответствия, тем меньше вероятность столкнуться с ними уже во время процедуры лицензирования.

Если организация только готовится к открытию, проверку лучше начинать еще до окончательного ремонта, закупки оборудования и найма полного штата. Это позволяет выстроить помещение, оснащение и кадровый состав сразу под конкретные требования лицензируемой медицинской деятельности.