Для открытия обычной аптеки, которая продает лекарственные препараты населению, нужна лицензия на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. В реестр лицензий включается не просто формулировка «аптека», а конкретные работы и услуги, которые организация будет выполнять.
Для розничной аптеки это прежде всего розничная торговля лекарственными препаратами, хранение и отпуск. Если организация самостоятельно перевозит препараты или изготавливает лекарства, соответствующие работы также должны быть предусмотрены лицензией.
Поэтому вопрос «какая лицензия нужна аптеке» лучше решать до аренды помещения и закупки оборудования. Формат аптечной организации и фактические операции определяют состав лицензии, требования к объекту, персоналу и системе хранения лекарств.
Как называется лицензия для аптеки
Юридически отдельной «лицензии на аптеку» не существует. Правильное название - лицензия на осуществление фармацевтической деятельности.
Основные правила установлены Федеральным законом № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Постановлением Правительства РФ от 31 марта 2022 года № 547. На сентябрь 2026 года применяется Постановление № 547 в редакции от 27 марта 2026 года.
В приложении к Постановлению № 547 отдельно перечислены работы и услуги в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. Для аптечного бизнеса особенно важны:
- хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
- перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения, если такая операция выполняется самостоятельно;
- розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
- отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
- изготовление лекарственных препаратов, если открывается производственная аптека.
То есть лицензия одна, но перечень разрешенных работ зависит от модели конкретной аптеки.
Какая лицензия нужна обычной розничной аптеке
Если бизнес планирует открыть аптеку готовых лекарственных форм и продавать населению зарегистрированные лекарственные препараты, нужна фармацевтическая лицензия с работами, необходимыми для розничной деятельности.
Как правило, для такого формата предусматриваются хранение лекарственных препаратов, розничная торговля и отпуск. Перевозка включается, если аптека самостоятельно выполняет операции, которые требуют заявить этот вид работ.
Изготовление лекарственных препаратов обычной аптеке готовых форм не требуется. Эта работа нужна только для производственного формата, где препараты действительно изготавливаются.
Аптека, аптечный пункт и аптечный киоск: в чем разница для лицензии
Виды аптечных организаций утверждены приказом Минздрава России № 780н. Документ выделяет несколько форматов, которые важно определить до лицензирования.
Аптека готовых лекарственных форм
Это классический формат розничной аптеки без изготовления лекарств. Основная деятельность связана с хранением, розничной торговлей и отпуском готовых лекарственных препаратов. При необходимости учитывается перевозка.
Производственная аптека
Если организация планирует изготавливать лекарства по рецептам или требованиям медицинских организаций, одной розничной торговли недостаточно. В лицензии должна быть предусмотрена работа по изготовлению лекарственных препаратов. Для производственной аптеки действуют дополнительные требования к помещениям, оборудованию, персоналу и организации технологических процессов.
Производственная аптека с правом изготовления асептических препаратов
Такой формат предполагает еще более строгую организацию производственных процессов. До выбора помещения нужно проверить возможность создать условия, необходимые для изготовления соответствующих лекарственных форм.
Аптечный пункт
Аптечный пункт относится к самостоятельному виду аптечной организации. Для него также требуется фармацевтическая лицензия. Состав заявляемых работ определяется фактической деятельностью пункта и действующими требованиями.
Аптечный киоск
Аптечный киоск также входит в установленный перечень видов аптечных организаций. Его возможности уже, чем у полноценной аптеки, поэтому нельзя переносить на киоск модель работы производственной аптеки или автоматически включать операции, которые фактически не будут выполняться.
Нужна ли аптеке отдельная оптовая лицензия
Если организация работает только с покупателями в розницу, лицензия на оптовую торговлю ей не нужна. Оптовая торговля лекарственными средствами является отдельной работой в составе фармацевтической деятельности и применяется к другой бизнес-модели: поставкам лекарственных средств организациям, дистрибуции и работе фармацевтических складов.
Поэтому обычную аптеку и фармацевтического дистрибьютора нельзя лицензировать по одному и тому же набору работ. Если компания совмещает розничное и оптовое направление, структуру лицензируемой деятельности необходимо определять отдельно по каждому адресу и фактически выполняемым операциям.
Нужна ли отдельная лицензия для рецептурных препаратов
Сам по себе отпуск рецептурных лекарственных препаратов не означает, что аптеке требуется еще одна фармацевтическая лицензия. Право на соответствующую деятельность определяется фармацевтической лицензией и соблюдением правил отпуска лекарственных препаратов.
Но есть важное исключение. Если аптека планирует работать с наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами в случаях, когда такая деятельность подлежит отдельному лицензированию, одной фармацевтической лицензии недостаточно. Для соответствующего оборота предусмотрена самостоятельная лицензируемая деятельность со своими требованиями.
Что нужно для интернет-аптеки и доставки лекарств
Фармацевтическая лицензия остается базовым разрешением и для аптечной организации, которая планирует дистанционную торговлю. Однако возможность продавать лекарственные препараты через интернет регулируется специальными правилами.
Для дистанционной розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения аптечной организации требуется соответствующее разрешение. Поэтому запуск сайта, приложения или доставки лекарств нужно рассматривать отдельно от первоначального получения фармацевтической лицензии.
Если бизнес-модель изначально строится вокруг интернет-продаж, этот этап лучше учитывать еще до запуска аптеки, чтобы не переделывать процессы хранения, приема заказов и доставки после открытия.
Кто может получить лицензию на аптеку
Соискателем фармацевтической лицензии может быть юридическое лицо или индивидуальный предприниматель. При этом для ИП действуют специальные кадровые требования.
Для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения индивидуальный предприниматель должен иметь высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста.
Для юридического лица критически важно наличие работников, заключивших трудовые договоры и соответствующих квалификационным требованиям для выполняемых фармацевтических работ.
Поэтому схема «открыть ИП на человека без фармацевтического образования и просто нанять фармацевта» требует отдельной проверки: требования Постановления № 547 предъявляются непосредственно к индивидуальному предпринимателю.
Что проверяют в помещении аптеки
Помещение должно находиться у соискателя на законном основании и быть пригодным для заявленной фармацевтической деятельности. Это может быть собственность или иное законное основание, которое дает право владения и пользования объектом.
При подготовке аптеки особенно важна возможность соблюдать правила хранения лекарственных средств и Правила надлежащей аптечной практики. С 1 сентября 2025 года действуют новые Правила надлежащей аптечной практики, утвержденные приказом Минздрава России № 259н, а также новые Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные приказом № 260н.
На практике оцениваются не только площадь и отделка. Важно, может ли организация обеспечить требуемые условия хранения и работы, в том числе:
- размещение и хранение лекарственных препаратов в соответствии с установленными условиями;
- контроль температуры и других параметров, значимых для хранения;
- холодильное оборудование для препаратов, требующих специальных температурных условий;
- зонирование процессов приема, хранения и отпуска товаров;
- оборудование, позволяющее соблюдать требования к качеству и сохранности лекарственных препаратов;
- санитарные и организационные условия, предусмотренные для конкретного объекта.
Универсального списка оборудования для любой аптеки без учета ассортимента и процессов нет. Состав оснащения нужно определять исходя из заявленных работ, условий хранения препаратов и фактической модели деятельности.
Какие требования предъявляются к персоналу
Фармацевтическая лицензия связана не только с помещением. Лицензирующий орган проверяет наличие специалистов, которые имеют необходимое фармацевтическое образование и допуск к профессиональной деятельности.
Для работников, непосредственно связанных с розничной торговлей, отпуском, хранением и другими фармацевтическими операциями, должны быть выполнены квалификационные требования. Сотрудники оформляются по трудовым договорам.
Также лицензиат должен поддерживать квалификацию специалистов в соответствии с действующими требованиями. Поэтому кадровый аудит лучше проводить до подачи заявления, а не после замечаний лицензирующего органа.
Нужен ли аптеке СЭЗ
Санитарно-эпидемиологические требования к объекту необходимо учитывать при подготовке к лицензированию. Однако состав сведений и документов в конкретной процедуре нужно определять по действующим правилам и формату объекта, а не по устаревшим перечням из старых инструкций.
Для владельца бизнеса практический вывод простой: помещение следует оценить на соответствие санитарным требованиям до подписания долгосрочной аренды и до дорогостоящего ремонта. Это снижает риск ситуации, когда выбранный объект невозможно использовать в заявленном формате без серьезной переделки.
Кто выдает лицензию аптеке
Для большинства частных аптек, которые занимаются розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, лицензирование осуществляет уполномоченный исполнительный орган субъекта Российской Федерации.
В Москве вопросы лицензирования розничной фармацевтической деятельности находятся в компетенции Департамента здравоохранения города Москвы. Для аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти и государственным академиям наук, действует иной порядок с участием территориальных органов Росздравнадзора.
Организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения лицензирует Росздравнадзор на федеральном уровне.
Как подается заявление и сколько рассматривается лицензия
Заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность подается в электронной форме через Единый портал государственных и муниципальных услуг.
Этот срок относится именно к государственной процедуре после подачи заявления. Подготовка помещения, персонала, оборудования и внутренних процессов может занять существенно больше времени, поэтому не стоит рассчитывать срок запуска аптеки только по сроку рассмотрения заявления.
Нужно ли платить госпошлину
Поэтому сведения из старых материалов о госпошлине 7 500 рублей за предоставление фармацевтической лицензии использовать не следует.
Что изменилось в требованиях в 2025-2026 годах
При подготовке аптеки особенно опасно пользоваться статьями и чек-листами нескольких лет давности. За последнее время обновились ключевые документы, связанные с аптечной практикой, хранением лекарств и лицензированием.
На момент подготовки материала важно учитывать:
- Постановление Правительства РФ № 547 применяется в редакции от 27 марта 2026 года;
- срок принятия решения для фармацевтической деятельности в сфере медицинских лекарственных средств составляет до 10 рабочих дней;
- с 1 сентября 2025 года действуют новые Правила надлежащей аптечной практики по приказу Минздрава № 259н;
- применяются новые Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения по приказу Минздрава № 260н;
- госпошлина за предоставление лицензии не требуется до 31 декабря 2029 года.
Какие ошибки чаще всего мешают открыть аптеку
Выбрать помещение до определения формата аптеки
Требования к готовой аптеке, производственной аптеке и аптечному пункту различаются. Если сначала арендовать объект, а потом определять виды работ, можно столкнуться с дорогостоящей переделкой.
Заявить неправильный набор работ
Фраза «розничная аптека» сама по себе не заменяет перечень лицензируемых работ. Нужно сопоставить реальные процессы с перечнем из Постановления № 547.
Использовать старую нормативную базу
В исходных чек-листах до сих пор встречаются ссылки на утратившее силу Постановление № 1081, старые правила аптечной практики, срок 45 рабочих дней и госпошлина 7 500 рублей. В 2026 году ориентироваться на эти данные нельзя.
Не проверить документы персонала
Наличие опытного сотрудника не заменяет требования к образованию, аккредитации и оформлению трудовых отношений. Документы специалистов нужно проверять заранее.
Считать, что одна лицензия разрешает все операции с лекарствами
Фармацевтическая лицензия охватывает только те работы, которые внесены в реестр. Для отдельных направлений, например для лицензируемого оборота наркотических средств и психотропных веществ, действуют самостоятельные разрешительные требования.
Чек-лист перед открытием аптеки
1. Шаг
Определить формат: аптека готовых лекарственных форм, производственная аптека, аптечный пункт или аптечный киоск.
2. Шаг
Составить перечень фактических операций с лекарственными препаратами.
3. Шаг
Сопоставить операции с работами и услугами из Постановления Правительства РФ № 547.
4. Шаг
Проверить помещение до ремонта и долгосрочной аренды.
5. Шаг
Сформировать необходимое оборудование для хранения и работы с выбранным ассортиментом.
6. Шаг
Проверить образование, аккредитацию и оформление специалистов.
7. Шаг
Подготовить внутренние процессы и СОПы в соответствии с актуальными правилами аптечной практики и хранения.
8. Шаг
Понять, нужны ли дополнительные разрешения для дистанционной торговли или отдельная лицензия для оборота наркотических и психотропных средств.
9. Шаг
Подать заявление через Госуслуги после фактической готовности объекта к оценке соответствия требованиям.
Вопросы и ответы
Какая лицензия нужна, чтобы открыть аптеку?
Нужна лицензия на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. Для розничной аптеки в нее включают работы, соответствующие фактической деятельности, прежде всего хранение, розничную торговлю и отпуск лекарственных препаратов.
Нужна ли отдельная лицензия на аптечный пункт?
Аптечный пункт является отдельным видом аптечной организации, но речь идет о той же лицензии на фармацевтическую деятельность. В реестре указываются конкретный адрес и разрешенные работы.
Можно ли открыть аптеку как ИП?
Да, но индивидуальный предприниматель должен соответствовать специальным требованиям. Для деятельности с лекарственными средствами медицинского применения у ИП должно быть высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденная аккредитация.
Нужно ли получать оптовую лицензию обычной аптеке?
Нет, если организация занимается только розничной торговлей. Оптовая торговля является отдельной работой и нужна для соответствующей модели поставок и дистрибуции.
Сколько рассматривается заявление на лицензию аптеки?
В 2026 году срок принятия решения по заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения составляет не более 10 рабочих дней со дня подачи заявления.
Сколько стоит госпошлина за фармацевтическую лицензию?
До 31 декабря 2029 года при получении лицензии госпошлина не требуется. При этом у бизнеса остаются расходы на подготовку помещения, оснащение, персонал и выполнение обязательных требований.
Главное
Для обычной розничной аптеки ключевыми являются хранение, розничная торговля и отпуск лекарственных препаратов. Производственная аптека дополнительно заявляет изготовление. Дистанционная торговля и лицензируемый оборот наркотических и психотропных веществ требуют отдельной проверки специальных разрешительных условий.
Чем точнее бизнес-модель определена до аренды помещения и закупки оборудования, тем меньше риск переделок, отказа и задержки открытия.
Если нужна информация именно о коммерческом сопровождении процедуры, смотрите страницу: оформление фармацевтической лицензии.
Нужно оформить фармацевтическую лицензию?
Можно заранее проверить формат аптечной организации, помещение, персонал и состав лицензируемых работ, чтобы подготовить объект к подаче заявления без лишних переделок.