Запрос «виды фармацевтических лицензий» часто используют владельцы аптек, фармацевтических складов, дистрибьюторских компаний и других организаций, которые планируют работать с лекарственными средствами. Юридически формулировка немного отличается: в России оформляется лицензия на осуществление фармацевтической деятельности, а в ней указываются конкретные работы и услуги, которые вправе выполнять лицензиат.
Поэтому розничная торговля, оптовая торговля, хранение, перевозка, отпуск и изготовление лекарственных препаратов - это не просто разные названия одной и той же деятельности. Каждое направление имеет собственное содержание и должно быть отражено в лицензии, если организация собирается его выполнять.
Разберем, какие виды фармацевтической деятельности предусмотрены действующими правилами, чем они отличаются и как определить, какой набор работ нужен конкретному бизнесу.
Что такое фармацевтическая лицензия
Фармацевтическая лицензия подтверждает право юридического лица или индивидуального предпринимателя осуществлять фармацевтическую деятельность в пределах тех работ и услуг, которые внесены в реестр лицензий.
Ключевой нормативный документ на 2026 год - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 31 марта 2022 года № 547. Оно действует с учетом последующих изменений, в том числе редакции от 27 марта 2026 года.
Ранее в материалах по лицензированию часто встречалось Постановление Правительства РФ № 1081. Ориентироваться на него при подготовке актуальной статьи или проекта уже неправильно: действующий порядок установлен Постановлением № 547.
Приложение к Положению разделяет работы и услуги на две большие группы:
- в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;
- в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
Это принципиальное разделение. Работа с лекарственными препаратами для людей и работа с ветеринарными препаратами относятся к разным сферам и регулируются с участием разных уполномоченных органов.
Какие виды фармацевтической деятельности существуют для лекарств медицинского применения
Для лекарственных средств медицинского применения действующий перечень включает девять работ и услуг. В зависимости от бизнес-модели в лицензии может быть одна работа или сразу несколько.
1. Оптовая торговля лекарственными средствами
Оптовая торговля нужна организациям, которые закупают лекарственные средства и реализуют их другим участникам рынка, например аптечным сетям, медицинским организациям или другим организациям, имеющим законные основания для приобретения такой продукции.
Это направление характерно для фармацевтических дистрибьюторов и оптовых компаний. Оно отличается от розничной торговли тем, что конечным покупателем не является обычный потребитель, приобретающий препарат для личного применения.
2. Хранение лекарственных средств
Хранение выделено в перечне как самостоятельная работа. Для организации важно обеспечить условия, при которых качество лекарственных средств сохраняется на протяжении установленного срока: температурный режим, влажность, учет, зонирование и другие условия в зависимости от категории продукции.
Если бизнес использует фармацевтический склад или организует хранение в рамках оптовой деятельности, соответствующая работа должна быть учтена при формировании состава лицензии.
3. Хранение лекарственных препаратов
В нормативном перечне отдельно указано хранение лекарственных средств и хранение лекарственных препаратов. Эти понятия не следует автоматически объединять в одну формулировку при подготовке перечня работ.
При выборе работ необходимо использовать официальные наименования из действующего приложения к Положению № 547, а не сокращенные формулировки из рекламы, прайс-листа или внутреннего бизнес-плана.
4. Перевозка лекарственных средств
Перевозка также присутствует в перечне работ, составляющих фармацевтическую деятельность. Она связана с соблюдением условий транспортирования, которые должны обеспечивать сохранность и качество лекарственных средств.
При этом есть важный нюанс: Росздравнадзор разъясняет, что транспортной организации, которая занимается только перевозкой лекарственных препаратов от производителя или оптовой организации до получателя, отдельная лицензия на фармацевтическую деятельность только из-за самой перевозки не требуется. Поэтому оценивать необходимость включения этой работы нужно с учетом роли компании в цепочке обращения лекарств, а не только факта наличия транспорта.
5. Перевозка лекарственных препаратов
Как и в случае с хранением, действующий перечень отдельно называет перевозку лекарственных средств и перевозку лекарственных препаратов. Для лицензиата важно корректно определить, какие именно операции он будет осуществлять, и перенести в заявление официальные формулировки без самостоятельного объединения пунктов.
6. Розничная торговля лекарственными препаратами
Это основное направление для аптек и аптечных пунктов, которые продают лекарственные препараты непосредственно населению. Если основная модель бизнеса - отпуск готовых препаратов покупателям через аптечную организацию, розничная торговля будет одной из ключевых работ в лицензии.
Розничная торговля не заменяет автоматически другие работы. Например, если аптека дополнительно изготавливает лекарственные препараты, для этого требуется соответствующее направление в составе фармацевтической деятельности.
7. Отпуск лекарственных препаратов
Отпуск лекарственных препаратов также выделен отдельным пунктом. В практической работе аптечной организации розничная торговля и отпуск тесно связаны, но в нормативном перечне это самостоятельные работы.
Поэтому при определении состава лицензии следует исходить не из бытового понимания слова «продажа», а из фактических операций, которые будет выполнять организация.
8. Изготовление лекарственных препаратов
Отдельное направление предусмотрено для изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения. Речь идет именно об изготовлении препаратов в рамках фармацевтической деятельности, например в аптечной организации, а не о промышленном производстве лекарственных средств как самостоятельной регулируемой деятельности.
В лицензии это направление указывается отдельно от розничной торговли и отпуска. Если аптека продает только готовые лекарственные препараты, включать изготовление «на всякий случай» не нужно.
9. Изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов
Изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов выделено в отдельную работу. Это узкоспециализированное направление со специфическими требованиями к организации процессов, помещениям, оборудованию, специалистам и безопасности.
Для обычной аптечной организации этот вид деятельности, как правило, не относится к стандартному набору работ.
Виды фармацевтической деятельности для ветеринарных препаратов
Положение № 547 отдельно устанавливает перечень работ в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. В него входят:
- оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения;
- хранение лекарственных средств для ветеринарного применения;
- хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
- перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения;
- перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
- розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения;
- изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
- отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
То есть медицинская и ветеринарная фармацевтическая деятельность не должны смешиваться в одном общем описании. Для бизнеса важно заранее определить, с какой категорией препаратов он собирается работать.
Розничная и оптовая фармацевтическая деятельность: в чем разница
Одно из самых частых затруднений при выборе вида деятельности - разграничение розничной и оптовой торговли.
Розничная торговля ориентирована на реализацию лекарственных препаратов конечному покупателю через аптечную организацию. Оптовая торговля связана с поставками между профессиональными участниками рынка и обычно предполагает другую организацию складской, учетной и логистической деятельности.
Аптека, которая продает препараты населению, и фармацевтический дистрибьютор, который поставляет лекарства аптечным сетям, работают по разным моделям. Поэтому одинаковый набор работ в лицензии им не требуется.
Какая лицензия нужна аптеке
Для обычной аптеки, реализующей готовые лекарственные препараты населению, ключевое значение имеет лицензия на фармацевтическую деятельность с работами, соответствующими розничной модели.
При этом точный набор зависит от реальных процессов. Нужно учитывать, будет ли организация только продавать и отпускать препараты, самостоятельно организовывать хранение и перевозку, изготавливать лекарственные препараты или планировать другие операции.
Если аптека собирается продавать безрецептурные лекарственные препараты дистанционно, одной фармацевтической лицензии недостаточно. Для дистанционной торговли требуется также соответствующее разрешение Росздравнадзора. Поэтому интернет-продажа лекарств не является отдельным «видом фармацевтической лицензии», а регулируется дополнительным разрешительным механизмом.
Какие работы нужны фармацевтическому складу
Для склада нельзя автоматически ограничиваться словом «хранение». Состав лицензируемых работ зависит от того, какую функцию выполняет объект.
Если склад является частью организации оптовой торговли, в деятельности могут сочетаться оптовая торговля, хранение и перевозка. Если объект используется в другой модели, набор работ будет отличаться.
Главный принцип: лицензия должна отражать фактические операции, а не только название объекта. Формулировка «фармацевтический склад» сама по себе не заменяет перечень работ из Положения № 547.
Изготовление и производство лекарств - не одно и то же
В исходных материалах по фармацевтическому лицензированию эти понятия нередко смешивают. Для SEO-текста и для юридической точности их лучше разводить.
Положение № 547 включает в фармацевтическую деятельность изготовление лекарственных препаратов. Промышленное производство лекарственных средств регулируется отдельно и не должно автоматически описываться как обычное «изготовление» в аптечной лицензии.
Поэтому производственному проекту сначала необходимо определить фактическую модель деятельности, а уже затем выбирать применимый разрешительный режим.
От чего зависит набор работ в фармацевтической лицензии
Выбирать пункты лицензии лучше не по принципу «чем больше, тем лучше». Каждая заявленная работа должна соответствовать реальной деятельности организации и лицензионным требованиям.
На состав лицензии влияют:
- категория лекарственных средств: медицинское или ветеринарное применение;
- формат бизнеса: аптека, аптечный пункт, оптовая компания, склад, организация с изготовлением препаратов;
- операции с лекарствами: торговля, хранение, перевозка, отпуск, изготовление;
- адреса и объекты, где фактически ведется деятельность;
- наличие соответствующих помещений, оборудования и персонала.
Если организация заявляет лишнюю работу, ей придется подтверждать готовность выполнять ее. Если необходимую работу не включить, выполнять такую операцию в рамках действующей лицензии нельзя до внесения соответствующих изменений в реестр.
Основные требования зависят от выбранного направления
Хотя эта статья посвящена именно видам фармацевтических лицензий, важно понимать связь между перечнем работ и лицензионными требованиями.
Помещения
Организация должна иметь законные основания использовать помещения и объекты, необходимые для заявленных работ. Требования к аптеке и к оптовому складу отличаются по характеру процессов и условиям обращения лекарственных средств.
Оборудование и условия хранения
Необходимо обеспечить условия, позволяющие соблюдать требования к хранению лекарственных средств и препаратов. Конкретный набор оборудования зависит от ассортимента, температурных режимов и других характеристик продукции.
Персонал
Для выполнения фармацевтической деятельности требуются работники с соответствующим образованием и допуском к профессиональной деятельности в случаях, установленных законодательством. Требования зависят от типа организации и выполняемых работ.
Система качества и внутренние процессы
Лицензионные требования связаны не только с помещением и дипломами сотрудников. Организации необходимо выстроить процессы приемки, хранения, отпуска, учета и контроля качества в соответствии с применимыми правилами надлежащей практики.
Что не стоит считать отдельным видом фармацевтической лицензии
В поиске можно встретить формулировки «лицензия на аптеку», «лицензия на аптечный склад», «лицензия на доставку лекарств» или «лицензия на интернет-аптеку». Для понимания бизнеса такие выражения удобны, но юридически они не всегда являются самостоятельными видами лицензий.
Правильнее определить, какие работы и услуги из официального перечня выполняет организация, а затем проверить дополнительные разрешения, если они нужны для конкретной модели. Например, дистанционная розничная торговля безрецептурными препаратами требует не новой фармацевтической лицензии, а лицензии на фармацевтическую деятельность плюс отдельного разрешения Росздравнадзора.
Как определить нужный вид фармацевтической деятельности
Для предварительной классификации удобно идти от фактических операций бизнеса.
Такой порядок снижает риск ситуации, когда помещение и штат уже подготовлены, но выбранный состав работ не соответствует реальной бизнес-модели.
Примеры выбора работ
Обычная розничная аптека
Основной блок связан с розничной торговлей и отпуском лекарственных препаратов, а также с теми операциями по хранению и другим процессам, которые фактически выполняет организация.
Аптека с изготовлением лекарственных препаратов
Помимо розничного направления потребуется учитывать изготовление лекарственных препаратов. Это меняет требования к организации процессов и оснащению.
Оптовый поставщик лекарств
Для дистрибьютора ключевой работой является оптовая торговля. Дополнительно учитываются хранение, перевозка и другие операции, которые компания осуществляет самостоятельно в рамках фармацевтической деятельности.
Ветеринарная аптека
Работы выбираются из отдельного перечня для лекарственных средств ветеринарного применения. Использовать перечень для медицинских препаратов как универсальный нельзя.
Нормативная база
При определении видов фармацевтической деятельности следует ориентироваться на актуальные редакции нормативных актов. Основные документы:
- Федеральный закон № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
- Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- Постановление Правительства РФ от 31 марта 2022 года № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»;
- действующие правила надлежащих практик и иные нормативные акты, применимые к конкретному виду работ.
Перед запуском проекта важно проверять именно действующую редакцию документов. Требования к фармацевтической деятельности изменяются, поэтому старые статьи и шаблоны заявлений могут содержать уже неактуальные нормы.
Вопросы и ответы
Сколько видов фармацевтических лицензий существует?
Юридически корректнее говорить об одной лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и о перечне работ и услуг внутри нее. Для лекарственных средств медицинского применения Положение № 547 предусматривает девять работ, для ветеринарного применения - восемь.
Розничная и оптовая торговля указываются отдельно?
Да. Это разные работы в составе фармацевтической деятельности. Организация должна заявлять тот формат, который соответствует ее фактической бизнес-модели.
Нужна ли отдельная лицензия на хранение лекарств?
Хранение включено в перечень работ, составляющих фармацевтическую деятельность. Необходимость и состав работ оцениваются с учетом того, какую деятельность ведет конкретная организация и какую роль хранение играет в ее операциях.
Есть ли отдельная лицензия для интернет-аптеки?
Отдельного вида фармацевтической лицензии под названием «интернет-аптека» нет. Для дистанционной розничной торговли безрецептурными лекарственными препаратами аптечной организации требуется фармацевтическая лицензия и соответствующее разрешение Росздравнадзора.
Можно ли одной лицензией охватить несколько работ?
Да. В реестр лицензий могут быть включены несколько работ и услуг, если лицензиат соответствует требованиям по каждому заявленному направлению.
Отличается ли лицензирование ветеринарных препаратов?
Да. Для лекарственных средств ветеринарного применения предусмотрен отдельный перечень работ и другой контур государственного регулирования. Смешивать его с лицензированием лекарств для медицинского применения нельзя.
Главное о видах фармацевтических лицензий
Выбирать состав лицензии нужно от реальных операций бизнеса. Аптеке, оптовому складу, дистрибьютору и организации, которая изготавливает препараты, нужен разный набор работ. При этом медицинское и ветеринарное применение разделяются, а некоторые специальные направления, например дистанционная торговля или оборот наркотических средств, требуют дополнительных разрешительных процедур.
Главная задача на старте - правильно определить, что именно организация будет делать с лекарственными средствами. От этого уже зависят перечень лицензируемых работ, требования к объекту, оборудованию и специалистам.
Нужно оформить фармацевтическую лицензию?
Можно заранее определить состав лицензируемых работ, проверить помещение, оборудование и персонал и подготовить организацию к лицензированию без лишних переделок.